Solo para uso en investigación
No apto para uso humano o veterinario
Certificado de Análisis
Identificación del producto
Tirzepatide 10 mg
- N.º de catálogo
- PEPTIDE-TIRZEPATIDE
- N.º CAS
- 2023788-19-2
- Nombre químico
- Tirzepatide 10 mg
- Contenido neto por vial
- 1 × 10 mg vial
- Configuración del envase
- 1 × 10 mg vial
- N.º de lote
- PS-2604-0794
- Fecha de fabricación
- 2026-03-06
- Fecha de retesteo
- 2029-03-06
- País de origen
- Unión Europea
Propiedades físicas y químicas
- Masa molecular
- 4813.45 g/mol
- Aspecto
- Sólido liofilizado blanco a blanquecino
- Solubilidad
- Bacteriostatic water · 0.9 % NaCl
- Condiciones de almacenamiento
- Liofilizado: −20 °C / 36 meses · 4 °C / 24 meses · 15 °C / 3 meses
Reconstituido: −80 °C / 6 meses · −20 °C / 1 mes · 4 °C / 1 semana
Datos analíticos
| Parámetro | Método | Especificación | Resultado | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Aspecto | Inspección visual | Sólido liofilizado blanco a blanquecino | Sólido liofilizado blanco a blanquecino | Cumple |
| Identidad (masa) | ESI-MS | [M+H]⁺ = 4814.5 ± 0.5 | 4814.3 | Cumple |
| Pureza (HPLC) | RP-HPLC, UV 220 nm | ≥ 99.0 % | 99.34 % | Cumple |
| Impureza individual (máx.) | RP-HPLC, UV 220 nm | ≤ 0.50 % | 0.36 % | Cumple |
| Composición de aminoácidos | Acid hydrolysis / AAA | Conforme a las proporciones teóricas | Conforme | Cumple |
| Contenido de acetato | Ion chromatography | ≤ 12.0 % | 6.0 % | Cumple |
| Contenido de TFA | RP-HPLC, UV 220 nm | ≤ 0.50 % | < 0.10 % | Cumple |
| Contenido de agua | Karl Fischer | ≤ 6.0 % | 3.6 % | Cumple |
| Contenido neto de péptido | Calculado (HPLC × AAA × H₂O × contraión) | ≥ 80.0 % | 85.2 % | Cumple |
| Endotoxinas bacterianas | LAL, gel-clot · USP <85> | < 5 EU/mg | < 0.5 EU/mg | Cumple |
| Carga microbiana | USP <61> | < 100 CFU/g | < 10 CFU/g | Cumple |
Conclusión
El lote PS-2604-0794 se ha analizado mediante métodos analíticos validados y cumple con todas las especificaciones indicadas. Este lote queda liberado para distribución con fines de investigación.
Precaución: este producto se suministra exclusivamente para uso en investigación de laboratorio. Ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad o eficacia en humanos o animales. No apto para uso diagnóstico, terapéutico, alimentario ni cosmético. Manipular conforme a las buenas prácticas de laboratorio.
Analista de Control de Calidad
T. Beneš
Tomáš Beneš, MSc
Fecha: 2026-03-06
Aprobador de Aseguramiento de Calidad
D. Lindgren
Dr. Daniel Lindgren
Fecha: 2026-03-13