Alleen voor onderzoeksdoeleinden
Niet voor humaan of veterinair gebruik
Analysecertificaat
Productidentificatie
Tirzepatide 10 mg
- Catalogusnr.
- PEPTIDE-TIRZEPATIDE
- CAS-nr.
- 2023788-19-2
- Chemische naam
- Tirzepatide 10 mg
- Netto-inhoud per vial
- 1 × 10 mg vial
- Verpakkingsconfiguratie
- 1 × 10 mg vial
- Batch-/lotnr.
- PS-2604-0794
- Productiedatum
- 2026-03-06
- Hertestdatum
- 2029-03-06
- Land van herkomst
- Europese Unie
Fysische en chemische eigenschappen
- Molecuulgewicht
- 4813.45 g/mol
- Uiterlijk
- Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd vast materiaal
- Oplosbaarheid
- Bacteriostatic water · 0.9 % NaCl
- Opslagcondities
- Gelyofiliseerd: −20 °C / 36 maanden · 4 °C / 24 maanden · 15 °C / 3 maanden
Gereconstitueerd: −80 °C / 6 maanden · −20 °C / 1 maand · 4 °C / 1 week
Analytische gegevens
| Testparameter | Methode | Specificatie | Resultaat | Status |
|---|---|---|---|---|
| Uiterlijk | Visuele inspectie | Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd vast materiaal | Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd vast materiaal | Geslaagd |
| Identiteit (massa) | ESI-MS | [M+H]⁺ = 4814.5 ± 0.5 | 4814.3 | Geslaagd |
| Zuiverheid (HPLC) | RP-HPLC, UV 220 nm | ≥ 99.0 % | 99.34 % | Geslaagd |
| Individuele onzuiverheid (max.) | RP-HPLC, UV 220 nm | ≤ 0.50 % | 0.36 % | Geslaagd |
| Aminozuursamenstelling | Acid hydrolysis / AAA | Conform theoretische verhoudingen | Conform | Geslaagd |
| Acetaatgehalte | Ion chromatography | ≤ 12.0 % | 6.0 % | Geslaagd |
| TFA-gehalte | RP-HPLC, UV 220 nm | ≤ 0.50 % | < 0.10 % | Geslaagd |
| Watergehalte | Karl Fischer | ≤ 6.0 % | 3.6 % | Geslaagd |
| Netto peptidegehalte | Berekend (HPLC × AAA × H₂O × tegenion) | ≥ 80.0 % | 85.2 % | Geslaagd |
| Bacteriële endotoxinen | LAL, gel-clot · USP <85> | < 5 EU/mg | < 0.5 EU/mg | Geslaagd |
| Bioburden | USP <61> | < 100 CFU/g | < 10 CFU/g | Geslaagd |
Conclusie
Lot PS-2604-0794 is getest met gevalideerde analytische methoden en voldoet aan alle vermelde specificaties. Deze batch is vrijgegeven voor onderzoeksdistributie.
Let op: dit product wordt uitsluitend geleverd voor laboratoriumonderzoek. Het is door geen enkele regelgevende instantie beoordeeld op veiligheid of werkzaamheid bij mensen of dieren. Niet voor diagnostisch, therapeutisch, voedings- of cosmetisch gebruik. Behandel volgens goede laboratoriumpraktijken.
Kwaliteitscontrole-analist
T. Beneš
Tomáš Beneš, MSc
Datum: 2026-03-06
Goedkeurder kwaliteitsborging
D. Lindgren
Dr. Daniel Lindgren
Datum: 2026-03-13